Rischio bolla per le start up AI del settore sanità

Per comprendere la portata della correzione attesa nel 2026, occorre analizzare le anomalie finanziarie degli anni precedenti: nel 2024 e 2025 l’allocazione dei capitali si è progressivamente scollegata dai fondamentali di mercato, creando un ecosistema sbilanciato e vulnerabile, secondo il report di Nelson Advisors. Ad esempio nei primi tre trimestri dello scorso anno il settore della digital health aveva raccolto 9,9 miliardi di dollari, superando il ritmo dell’anno precedente. Quasi il 40% di questi capitali, però, è confluito in appena 19 “mega deal” superiori ai 100 milioni di dollari. Operazioni come quelle di Strive Health (550 milioni), Judi Health (400 milioni) e Ambience Healthcare (243 milioni) hanno assorbito la gran parte della liquidità disponibile.

«Questa concentrazione segnala una “fuga verso la sicurezza” da parte degli investitori dei fondi chiusi e dei venture capitalist, che hanno preferito puntare su pochi vincitori percepiti, lasciando senza risorse la “classe media” delle start up» si legge nel report. Tanto che nel terzo trimestre 2025, i round di Serie B si sono dimezzati rispetto alla media storica, con appena 30 operazioni, creando un collo di bottiglia nel percorso di crescita delle imprese.

A destare ulteriore preoccupazione è il diffondersi dei round “non etichettati”: nel 2025 circa il 35% dei finanziamenti nella digital health è avvenuto senza indicazione di una specifica serie del round o di una valutazione della start up. Storicamente, questi round rappresentano un tentativo di rinviare il riconoscimento di una svalutazione, sottolineano gli analisti. Il prossimo anno, alla scadenza di questi strumenti di finanziamento, gli investitori dovranno scegliere se convertire i crediti a condizioni penalizzanti o azzerare l’investimento, con il rischio di una ondata di liquidazioni forzate.

Sul fronte macroeconomico, pesa inoltre il cosiddetto “maturity wall” del debito corporate previsto per il 2026. «Le start up che hanno fatto ricorso al venture debt durante l’era dei tassi zero si troveranno ad affrontare costi di rifinanziamento molto più elevati. In uno scenario di tassi stabilmente intorno al 3,5%, come previsto da Vanguard, anche aziende con prodotti validi ma con elevati burn rate (la velocità con cui l’azienda consuma la liquidità disponibile) potrebbero essere spinte verso il fallimento» evidenzai il report.

Se la finanza può sostenere un’azienda per qualche trimestre, è la realtà operativa a decretarne la sopravvivenza. Per molte start up di AI sanitaria, il 2026 segnerà la fine dell’era dei progetti pilota, secondo il report, che sottolinea come negli ultimi anni i sistemi sanitari sono stati sommersi da sperimentazioni: scribi digitali, algoritmi predittivi, strumenti di supporto decisionale. Tuttavia, la conversione dei pilot in contratti veri e propri con aziende clienti è rimasta minima. Il passaggio dal proof of concept alla produzione richiede integrazioni profonde con le cartelle cliniche elettroniche, rigorosi controlli di cybersecurity e un ROI tangibile. Nel 2025, i dirigenti sanitari hanno iniziato a dichiarare apertamente l’esistenza di una “pilot fatigue”, avviando una drastica riduzione dei fornitori, evidenziano gli analisti.

«Nel 2026 è atteso un ridimensionamento delle soluzioni di nicchia. Gli ospedali stanno razionalizzando i propri stack tecnologici, privilegiando piattaforme integrate come Epic, Oracle o Commure, a discapito delle startup focalizzate su singole funzioni, il cui mercato indirizzabile non giustifica i costi di integrazione» si legge nel report.

Il 2026 vedrà la convergenza di regolamenti chiave negli Stati Uniti e in Europa. Dal 2 agosto di quest’anno entreranno in vigore gli obblighi completi dell’AI Act europeo per i sistemi ad alto rischio, categoria in cui rientra gran parte dell’AI clinica. «Audit di conformità, requisiti stringenti sulla governance dei dati e sull’interpretabilità degli algoritmi comporteranno costi stimati tra 1 e 2 milioni di dollari l’anno per una start up di Serie A, con il rischio di un vero e proprio “blackout di mercato” per le aziende non conformi» scrivono gli analisti.

Negli Stati Uniti, dal prossimo 2 febbraio, la FDA renderà operativo il Quality Management System Regulation, allineando i requisiti del software medicale agli standard ISO 13485. Ciò imporrà controlli di qualità di livello industriale e renderà incompatibili molte pratiche di sviluppo agile. A questi si aggiunge la nuova normativa CMS sulla prior authorization, che dal 1° gennaio 2026 obbliga all’uso di API standardizzate (vel a dire interfacce di programmazione progettate secondo regole e formati comuni, condivisi e riconosciuti, che permettono a sistemi diversi di comunicare tra loro in modo semplice e coerente), mettendo fuori gioco molte soluzioni basate su processi manuali o automatismi obsoleti.

«Il timore di uno scoppio della bolla dell’AI nella sanità nel 2026 non è frutto di allarmismo, ma la conseguenza logica di aspettative gonfiate, irrigidimento normativo e vincoli economici. Il settore sta passando da una fase esplorativa, dominata da pilot e hype, a una fase di industrializzazione, in cui conteranno compliance, validazione clinica e ritorni misurabili» scrive Nelson Advisors, continuando poi: «Il 2026 potrebbe portare fallimenti diffusi, operazioni di M&A opportunistiche e una profonda revisione delle valutazioni. Per le aziende che sopravvivranno, quelle che avranno investito per tempo in integrazione, qualità e solidità clinica, si aprirà però una nuova fase di crescita su basi più sane e sostenibili».