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(Il Sole 24 Ore Radiocor) - Valneva vola alla Borsa di Parigi, dopo avere superato un primo importante traguardo procedurale presso l’Ema relativo al vaccino contro la malattia di Lyme. Il titolo della biotech francese è arrivato a guadagnare oltre il 22%. Valneva, assieme alla partner statunitense Pfizer, ha annunciato che l'Agenzia europea per i medicinali (Ema) “ha convalidato la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per PF-07307405, il vaccino candidato contro la malattia di Lyme” e “avvierà la valutazione della domanda”.
La domanda – spiega l’azienda francese – “si basa sull'incoraggiante efficacia, superiore al 70%, osservata nello studio clinico di Fase 3 VALOR che ha valutato se il vaccino candidato fosse in grado di prevenire i casi di malattia di Lyme in soggetti di età pari o superiore a cinque anni. Il vaccino è risultato ben tollerato nello studio, senza che siano stati riscontrati problemi di sicurezza". Il vaccino di Valneva e Pfizer è attualmente il prodotto più avanzato al mondo contro la malattia di Lyme.
Il passaggio è d'altro canto solo l'inizio della valutazione del candidato vaccino e non costituisce una pre-autorizzazione. Come fanno notare gli esperti, l’intera procedura presso l’Ema è lunga e prevede tre fasi. Innanzitutto, la valutazione scientifica, durante la quale il Chmp, il comitato scientifico dell'Ema, valuterà l'efficacia, la sicurezza e la qualità del prodotto. L’iter prevede fino a 210 giorni di valutazione attiva, ai quali possono aggiungersi periodi di sospensione qualora il laboratorio debba rispondere a quesiti dell'Ema. In pratica, il processo dura generalmente dai 12 ai 15 mesi.
Successivamente, il Chmp emette la sua decisione, favorevole (eventualmente con condizioni) o sfavorevole. Infine, la Commissione europea prende la decisione in merito all'autorizzazione all'immissione in commercio e si attiene il più delle volte al parere del Chmp. Anche se la strada per l'ok definitivo è ancora lunga, sono positive le reazioni degli analisti. I ricercatori di Stifel hanno confermato il rating "buy" sul titolo Valneva con un prezzo obiettivo di 7,50 euro. In una nota, spiegano che l’annuncio relativo all'Ema darà il via alla procedura di revisione regolatoria formale in Europa e prevedono l'approvazione del vaccino nel terzo trimestre del 2027. La banca d'investimento americana sottolinea che si tratta di un mercato in cui oltre 200 milioni di persone vivono in aree a rischio in Europa e che colpisce la malattia oltre 100.000 persone all'anno nella regione.
Gli analisti sottolineano che la notizia rappresenta un importante evento di riduzione del rischio per l'investimento. L'attenzione si concentrerà ora sull'attesa approvazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco biologico da parte della Food and Drug Administration (Fda) statunitense nei prossimi mesi, che dovrebbe rappresentare il prossimo catalizzatore normativo chiave.
