Autorizzazioni

La Fda rinnova a Iqos e Heets lo status di prodotti del tabacco a rischio modificato

Rinnovate negli Stati Uniti le autorizzazioni per due dispositivi Iqos e tre varianti Heets. Per la Fda il provvedimento è appropriato per la promozione della salute pubblica. Philip Morris International: decisione fondata su evidenze scientifiche

di Reddazione Roma

FILE PHOTO: A woman poses with a cigarette in front of Philip Morris International logo in this illustration taken July 26, 2022. REUTERS/Dado Ruvic/Illustration/File Photo REUTERS

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La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha rinnovato gli ordini di commercializzazione già concessi per due versioni del dispositivo Iqos e tre varianti degli stick di tabacco Heets come prodotti del tabacco a rischio modificato (Modified Risk Tobacco Product, Mrtp).

Il rinnovo consente a Philip Morris International (Pmi) di continuare a diffondere informazioni sulla riduzione dell’esposizione agli adulti statunitensi di almeno 21 anni che utilizzano prodotti del tabacco tradizionali, come le sigarette.

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Secondo la FDA, il rinnovo delle autorizzazioni Mrtp per Iqos e Heets è appropriato per promuovere la salute pubblica e dovrebbe produrre benefici per la popolazione nel suo complesso, considerando sia i consumatori di prodotti del tabacco sia chi non ne fa uso.

«In qualità di unica azienda ad aver ottenuto e mantenuto con successo autorizzazioni Mrtp per prodotti a tabacco riscaldato negli Stati Uniti, siamo fiduciosi che le nostre alternative basate sulla scienza possano aiutare i fumatori adulti ad abbandonare le sigarette», ha dichiarato Stacey Kennedy, Ceo di Pmi Us. «Questa decisione della FDA riflette sia il rigoroso fondamento scientifico a supporto di Iqos sia il nostro impegno continuo a offrire in modo responsabile alternative senza combustione ai consumatori adulti».

Nel provvedimento, la FDA ha ribadito che le evidenze scientifiche disponibili, anche in assenza di studi epidemiologici di lungo periodo, mostrano come una riduzione misurabile e sostanziale della morbilità o della mortalità tra i singoli utilizzatori di prodotti del tabacco sia ragionevolmente probabile.

Iqos 2.4 era stato il primo prodotto a tabacco riscaldato autorizzato attraverso il processo Mrtp della FDA nel 2020, dopo l’autorizzazione ottenuta nel 2019 tramite il percorso di Premarket Tobacco Product Application. Iqos 3 ha invece ottenuto l’autorizzazione Mrtp nel 2022, dopo il via libera pre-commerciale ricevuto nel 2020.

La FDA continua intanto a esaminare le Pmta relative a Iqos Iluma. Pmi ritiene che la solidità della domanda e la capacità dimostrata di convertire i fumatori in età legale verso un’alternativa migliore possano consentire un’azione rapida da parte dell’agenzia.

Il rinnovo riguarda il sistema Iqos 2.4 con holder e charger, il sistema Iqos 3.0 con holder e charger e le varianti Heets Amber, Green Menthol e Blue Menthol.

Pmie ricorda infine di aver investito dal 2008 oltre 16 miliardi di dollari a livello globale nello sviluppo e nella commercializzazione di prodotti senza combustione destinati agli adulti che altrimenti continuerebbero a fumare.

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