di Piero Matica
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Quando un carico di principi attivi arriva negli stabilimenti toscani e lombardi, racconta una dipendenza che l’Europa vuole riscrivere. L’Italia è al centro non per caso ma per “geometria industriale”: una rete di siti produttivi, una tradizione nella chimica fine, poli di ricerca tra Trieste, Roma, Napoli e Milano, e la capacità di assorbire tecnologie, allinearle a standard regolatori stringenti e ridistribuirle verso mercati contigui.
Il mercato farmaceutico nazionale ha ampiamente superato i 50 miliardi di euro, con export in crescita. Ma circa il 70% dei principi attivi arriva dall’estero, spesso da aree geografiche concentrate: una vulnerabilità quantitativa e qualitativa, perché produrre principi attivi significa competenze specifiche, impianti modulari, validazioni lunghe e personale che non si improvvisa. La strategia italiana punta a ricucire ricerca di base, ingegneria di processo e formazione professionale, trasformando gli hub di ricerca in piattaforme di trasferimento tecnologico.
Il trasferimento di know-how avviene per contratti e standard condivisi. Nascono accordi tra poli biotecnologici e centri di formazione in Marocco, Tunisia ed Egitto per creare competenze in process engineering, validazione e compliance. L’obiettivo non è delocalizzare la ricerca, ma moltiplicare nodi certificati, avvicinando laboratorio e stabilimento. Il Marocco ha aumentato nel 2023 del 22% la capacità di generici e biosimilari; la Tunisia è cresciuta del 18% nei prodotti sterili; l’Egitto mira a raddoppiare i vaccini entro il 2030. L’Italia può fungere da ponte: protocolli operativi, training su linee pilota, supporto alla validazione secondo standard EMA. Sulla carta è semplice, nella pratica è rigoroso: procedure trasferite, dati di processo anonimizzati, operatori addestrati su scenari reali, audit indipendenti.
Tra 2022 e 2024, fondi sovrani del Golfo hanno impegnato circa 12 miliardi di euro in salute e biomanifattura europee, con una quota rilevante su joint venture, piattaforme di ricerca applicata e logistica nel Mediterraneo. Non cercano solo rendimento: sicurezza strategica, diversificazione e accesso a ecosistemi innovativi. Clausole di tech transfer, formazione locale obbligatoria, soglie minime di produzione e meccanismi di risoluzione delle controversie danno stabilità. L’effetto è visibile: nuove linee di riempimento e liofilizzazione, centri per caratterizzazione di biomolecole, vettori virali e mRNA, co-finanziamenti pubblico-privato. Il moltiplicatore va oltre il singolo sito: attiva supply chain, riduce tempi di validazione, avvicina prototipo e produzione.
L’EMA ha introdotto percorsi accelerati per farmaci essenziali e vaccini d’interesse pubblico, mantenendo invariati gli standard di sicurezza ed efficacia: rolling review, linee guida aggiornate per i biosimilari, maggiore flessibilità post-marketing. L’AIFA si è allineata con sportelli dedicati ai progetti con trasferimento di know-how e piattaforme di monitoraggio. Sul fronte della proprietà intellettuale, l’Europa e le organizzazioni multilaterali sperimentano patent pool, licenze non esclusive e trasparenza sui dati preclinici; l’UE ha varato un quadro per emergenze che consente deroghe temporanee, bilanciando necessità e compensazione. L’Italia adotta un pragmatismo: proteggere gli investimenti, ma riconoscere che la resilienza dipende dalla capacità di produrre, non solo di brevettare.
